格隆汇7月26日丨瑞科生物-B(.HK)公告，集团已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书(受理号：CXSL)，同意受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC临床试验申请。自受理日起60日内，未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。
公司计划采用随机、双盲、Shingrix?平行对照设计，在中国境内招募例40岁及以上健康受试者开展I期临床，以评价REC的安全性、耐受性，并初步评价免疫原性。
带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，严重影响患者特别是老年患者的生活质量。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在万例以上，且近年来随着生活节奏加快，其发病率有逐步年轻化的趋势。REC搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。临床前研究显示，REC具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix?。
此前，公司已于年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix?为阳性对照的REC首次人体试验。目前该研究进展顺利，所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，且安全性与耐受性良好。
